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信立泰美国公司治疗慢性心衰新药JK07获FDA临床许可

发布者:信立泰 浏览次数:2565

信立泰美国公司Salubris Biotherapeutics, Inc.(下称“SalubrisBio”)于2020123日向FDA递交JK07临床申请,并于222日顺利获批。公司近期将在由克利夫兰医学中心(Cleveland Clinic)牵头,包括哈佛大学医学院麻省总医院,斯坦福大学医学院在内的六家全球顶尖的心血管治疗机构开展Ⅰ期临床研究。

 

JK07成功获批临床实验,是信立泰向创新型国际医药企业转型的重要里程碑。

 

SalubrisBioCEO John Li博士表示:“心衰领域存在着极大的未被满足的临床需求,JK07有望成为首个从分子机理上具有修复心脏功能的慢性心衰治疗药物,该产品如能成功上市,将为心衰患者提供更优更好的治疗方案,对全球心衰治疗领域产生积极影响。”

 

关于慢性心衰

 随着人口老龄化进程的加快及高血压、冠心病等心血管疾病发病率的上升,心力衰竭(心衰)的发病率、死亡率也逐年增加。国外心衰发病率为1-5/千人/每年,60-69岁人群增至6-8例,75岁以上人高达15-20例,高龄(>80岁)人群则超过25例。中国心衰患病率为2-3%,现症患者约为1000万,随年龄增长呈上升趋势,年龄每增加10岁,心衰患病率约翻1倍。2018年全球范围的心衰患者约为2300万,未满足的临床需求极高。

 

关于JK07

JK07是由信立泰美国公司自主研发,拥有全球知识产权的NRG-1(神经调节蛋白-1)融合抗体药物,拟开发适应症为慢性心力衰竭。

NRG-1是一组含有表皮样生长因子结构域蛋白,它通过激活酪氨酸激酶蛋白受体(HER3HER4)调控细胞生长与分化,包括对神经系统和心脏的正常发育及功能产生重要作用。JK07分子设计独特,解决了重组NRG-1蛋白疗法的局限性,在不影响 HER4 激活的情况下阻断 HER3 受体功能,大幅提高了产品的成药性和安全性。临床前研究结果显示,JK07具有半衰期长、安全性好的特点。在非人类灵长类动物自发性慢性心衰模型中,JK07能够逆转心肌病变、显著改善心脏收缩功能,治疗效果突出,目前国内外尚无同靶点的药物上市,具有较大的开发潜力。

 

关于SalubrisBio

2016811日,SalubrisBio在美国特拉华州注册成立,并于201751日在美国马里兰州盖瑟斯堡市正式开业。


SalubrisBio主要负责信立泰创新生物药的研发,以及公司在美国和欧洲的临床与生产申报工作,核心专家曾在国际一流制药企业工作十年以上,具有丰富的新药研发经验,多数团队成员拥有国际顶尖大学的博士学位。

SalubrisBio现已建成多个抗体药物开发关键技术平台,包括噬菌体展示、杂交瘤细胞抗体筛选平台,抗体人源化及优化技术平台,CHO-GS哺乳动物细胞高效表达平台,双特异性抗体技术平台,以及抗体-药偶联药物(ADC)技术平台。目前,信立泰美国公司已经建立起丰富的创新管线,多个处于临床前研发的全新抗体药物将在近年内陆续进入IND申报阶段。

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